Odborníci Európskej liekovej agentúry (EMA) začiatkom apríla odleteli do Ruska, aby posúdili klinické testy vakcíny Sputnik V. Ako sme vás taktiež nedávno informovali, ruský výrobca stále neposlal formálnu žiadosť o povolenie na uvedenie na trh.
Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) oznámila, že ďalšie kolo preskúmania ruskej vakcíny začne 10. mája. Delegácia EMA je stále v Moskve. Informoval o tom portál DW.com.
Podľa The Moscow Times, EMA ukončila špeciálne vyšetrovanie ohľadom klinických skúšok Sputnika V ako súčasť schvaľovacieho procesu vakcíny v rámci EÚ. Inšpektori EMA majú za sebou už previerku správnej klinickej praxe. V rámci nej si posvietili na medzinárodný etický a vedecký štandard kvality pre navrhovanie, zaznamenávanie a podávanie správ z klinických štúdií.
Teraz v máji budú vykonávať kontrolu správnej výrobnej praxe. Je to súčasťou schvaľovacieho procesu EMA. Výsledky tejto sondy do etiky a priebehu klinických štúdií budú zverejnené až po skončení oboch fáz.
Ako ďalej The Moscow Times zdôraznili, počiatočné skúšky bezpečnosti Sputniku V sa mali uskutočniť na vojakoch, z ktorých k tomu boli viacerí donútení. Išlo by teda o porušenie etických...
Tento článok je určený iba pre predplatiteľov.
Zostáva vám 85% na dočítanie.
Zostáva vám 85% na dočítanie.