O novinkách v liekovej legislatíve a dostupnosti liekov hovorí štátny tajomník Ministerstva zdravotníctva SR prof. PhDr. Róbert Babeľa, PhD., MBA, MSc (HTA), FISAC.
V rozhovore sa dozviete:
- Ako sa robili novely zákona o liekoch 362 a 363
- S novelou sa spomínajú aj inovatívne lieky, ako presne? Budú na ne peniaze?
- Od januára tohto roka máme Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve. Kedy a aký bude mať prínos pre pacientov?
- Ako to bude so zmluvami o podmienkach úhrady liekov? Čo ak nejaká poisťovňa s ňou nebude súhlasiť?
- Bude rezort iniciovať zmenu v zverejňovaní dát o spotrebe liekov na Národné centrum zdravotníckych informácií?
- Či a ako sa mení fixný doplatok
- Ako novela zákona 363 ovplyvní schvaľovanie liekov na výnimku
- Aké sú kritériá zvyšovania úhrad liekov
- Čo bude úlohou vyjednávacieho tímu ministerstva zdravotníctva a kto ho bude tvoriť
Aké boli vaše prvé kroky na ministerstve?
Prvé kroky boli o zoznamovaní sa s tým, kto tu pracuje a ako sa pracuje na ministerstve. Oboznámil som sa s rozbehnutými legislatívnymi procesmi. Dohodli sme sa s pánom ministrom na prioritách, ktoré sa týkajú môjho pôsobenia. Priority sa týkali dotiahnutia už de facto sfinalizovanej novely 362, do ktorej som vstúpil až pri samom konci, a novely zákona 363.
Pri novele zákona 363/2011 sme sa po dohode s pánom ministrom rozhodli, že vzhľadom na to, že som nevedel, čo tam je a chcel som mať istotu, že budeme dávať do medzirezortného pripomienkového konania zákon, s ktorým budeme spokojní, novelu sme približne o dva mesiace posunuli a dali do medzirezortného pripomienkového konania na konci minulého roka.
Dotiahli sme teda proces, ktorý začal ešte pán exminister Krajčí. Myslím si, že s novelou, aká je aj po zapracovaní pripomienok z medzirezortného pripomienkového konania, môžeme byť spokojní.
S kým ste spolupracovali pri úpravách novely 362, resp. novely 363?
S mojím tímom sme si stanovili jeden základný cieľ, a to urobiť maximum pre pacienta. Na prvom mieste teda boli pacientske organizácie vrátane Asociácie na ochranu práv pacientov, pacientskych organizácií zastupujúcich onkologických pacientov a pacientske organizácie zastupujúce pacientov so vzácnymi ochoreniami.
Opätovne sme sa stretli s AIFP, GENAS, Asociáciou zdravotných poisťovní SR, čiže so všetkými troma zdravotnými poisťovňami, a s SK+MED. Toto boli kľúčové strany, pričom všetci mali možnosť pripomienkovať pracovnú verziu novely zákona. Ak sa dobre pamätám, mali sme nakoniec dve finálne kolá rozhovorov, pričom ako poslední boli logicky stále pozývaní pacienti.
Toto boli jediní, ktorí posielali návrhy a ktorých pripomienky boli zapracované do finálnej podoby zákona, ktorá išla do medzirezortného pripomienkového konania.
S novelou sa spomínajú aj nové inovatívne lieky. Ako bude novela definovať inovatívne lieky?
Prešli sme na definíciu lieku na inovatívnu liečbu stanovenú v čl. 2 Nariadenia Európskeho parlamentu a Rady č. 1394/2007 o liekoch na inovatívnu liečbu.
Podobne ako pri vzácnych liekoch, kde sme prešli na definíciu Európskej liekovej agentúry, prechádzame aj na definíciu o inovatívnych liekov, kde sú génové terapie, tkanivové terapie, CAR-T a podobne.
Chceme, aby sme v tomto boli konečne kompatibilní s Európskou úniou. Myslíme si, že to je správny prístup. Podľa mňa nie je žiadny dôvod ostávať pri „poslovenčených podmienkach“.
S novými liekmi sa spája aj ich finančná náročnosť. Pre RTVS ste zhodnotili, že peniaze na inovatívne lieky budú. Ministerstvo financií to však nepotvrdilo a v rámci MPK k 363 uviedlo, že s predloženým materiálom nesúhlasí. Podľa MF materiál zakladá nekrytý vplyv na rozpočet. Máte prísľub, že na tieto lieky budú peniaze?
Všetko, čo som povedal, je pravda. Po prvé treba povedať, že v rámci rozpočtu pre ministerstvo zdravotníctva máme ušetriť 148 miliónov eur na liekoch. V októbri, keď bolo rokovanie s ministerstvom financií, všetci súhlasili, že je to tento rok nemožné. Celková plánovaná úspora pre zdravot...
Zostáva vám 85% na dočítanie.